Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) (EU) 2017/746 ist der neue Rechtsrahmen der EU und gilt für alle In-vitro-Diagnostika, die auf dem EU-Markt vertrieben werden. Die IVDR ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und hat eine mehrjährige Übergangszeit für Hersteller und Wirtschaftsakteure eingeleitet. Sie ersetzt die EU-Verordnung 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD).
   
Dementsprechend wird einerseits medac GmbH als Händler gemäß IVDR zertifiziert und auch unsere Hersteller passen sich der neuen Verordnung an. Aus Gründen der eigenen Geschäftstätigkeit stehen wir diesbezüglich in engem Austausch mit unseren Lieferanten.
   
In diesem Zusammenhang möchten wir Sie gerne informieren, dass sich alle unsere Lieferanten gemäß der uns zur Zeit vorliegenden Informationen auf die Umsetzung der IVDR einstellen und ihre Produkte spätestens bis zum Ende der jeweiligen Übergangsfristen der IVDR zertifizieren. Nach derzeitiger Lage richten sich die Fristen nach der zukünftigen Klassifizierung der Produkte (Klasse A, mit Ausnahme der sterilen Produkte bis zum 26.05.2022; Klasse D bis zum 26.05.2025; Klasse C bis zum 26.05.2026; und Klasse B, sowie sterile Produkte bis 26.05.2027).
   
Für Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
Wir freuen uns darauf, auch unter IVDR-Bedingungen weiterhin mit all unseren Kunden, Geschäfts- und Kooperationspartnern zusammenzuarbeiten und Sie und Ihr Labor nach besten Kräften zu unterstützen.